作者：医工总院
发布日期：2020-10-16
2020年10月9日，国家药品监督管理局官网发布消息，江苏盈科生物制药有限公司（以下简称“盈科生物”）“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格20ml:0.2g）”通过审批，成为该品种首家通过一致性评价的国内企业。可以说，盈科生物像一匹黑马，杀入了麻醉一哥“丙泊酚”的竞争市场。
丙泊酚（propofol）又称为异丙酚（2,6-二异丙基苯酚），是一种快速短效静脉麻醉药。目前丙泊酚普遍用于麻醉诱导、麻醉维持，是国内麻醉镇静领域应用最广、市场份额最大的药品品种。原研药生产商为德国费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）。据公开数据显示，丙泊酚在中国市场一年有约40亿以上的市场规模，其中仅在2019年中国公立医疗机构终端销售额就达到19.5亿元，同比增长20%。可以说市场潜力巨大。
从中国医药工业信息中心提供的数据来看，丙泊酚产品现有10ml:0.1g、20ml:0.1g、20ml:0.2g、50ml:0.5g、50ml:1g、100ml:1g五种产品规格，其市场规模除被原研药企业费森尤斯卡比把持外，四川国瑞药业、广东嘉博、西安力邦也占据一定份额，紧随其后的还有江苏恒瑞、科伦药业、扬子江药业等10多家企业。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液因其技术壁垒，产品集中度比较明显，参比制剂厂家为费森尤斯和德国贝朗。此次盈科生物的逆境突围，成为该品种剂型麻醉药国内第一家通过一致性评价的企业。可以说是“一石激起千层浪”，必将导致丙泊酚国内市场的重新洗牌。
这一成功的背后，国药医工总院旗下的药物制剂国家工程研究中心新型注射给药技术平台（原脂肪乳研究室）提供了强大的技术支撑。
据技术平台负责人何军博士介绍，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液项目的研发始于2011年，2015年3月注册受理，2017年5月获得临床批件，后按新注册分类4类申报，2020年10月获批生产，共历时近10年。
盈科生物是一家成立于2011年的初创企业，可以说丙泊酚项目的立项之时就是企业的起步之日。为了帮助企业尽快建成合格的生产线，从立项之初，何军团队就从车间设计、管线排布到设备选型等一一悉心指导，十年的耕耘，终于迎来了丰硕的成果。目前盈科生物已建成具有一定规模和研发能力的脂肪乳核心技术产业化平台，可用于营养型脂肪乳注射液（中/长链脂肪乳注射液）和含药脂肪乳（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）的生产，真正实现了产品“从实验室到产业化”的顺利转化。除了丙泊酚中/长链脂肪乳注射液外，今年8月盈科生物还有一个与何军团队合作的项目——国内首仿产品“中/长链脂肪乳注射液(C6-24)”也获批生产，该产品已进入国家基药品种目录。
“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液工艺非常复杂，但我们团队在产品研究中积累了很多宝贵的经验，今天的成功，是我们团队与盈科生物通力合作的成果。未来，我们还将继续助力国内企业在复杂注射液研究领域做优做大做强，立足自身优势，积极投入到国家医药制造业创新中心建设中，为提升我国生物医药产业自主发展贡献力量。”何军博士说。
“丙泊酚中/长链脂肪乳第一个通过一致性评价是对我们能力的检验和认可，今年底就可投产上市，使我们可能成为原研药的替代产品，为后来居上提供机遇。这也更加坚定我们要继续深耕载药和不载药脂肪乳系列产品领域。我们与何军博士团队合作近10年，双方相互信任、积极合作、克服困难，最关键的是何军博士对原研情况有非常好的前瞻性，给我们输送了这个非常好的大品种、好品种，我们也非常感谢合作研究机构药物制剂国家工程研究中心和何军博士团队的技术支持和悉心指导。10年不懈的努力和坚持，我们从零开始，终于赢得今天的成就，让我们对未来充满信心！”盈科生物常务副总经理、教授级高级工程师杨亚勇说。
（杨亚妮、陈君言/文）
